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市科技局对抗艾新药-阿兹夫定项目进行中期检查

录入:平顶山市科技局  www.pdsti.cn   2018-08-06 10:31:02   人气:

 

2018年7月30日-8月2日,市科技局党组成员、副局长吴鹏飞同志陪同专家组对抗艾新药-阿兹夫定项目进行了中期检查。新华区王国选副区长、新华区科技局彭来成局长等一同参加了中期检查。

 

专家组先后听取了河南真实生物科技有限公司和天津冠勤医药科技有限公司的项目进展情况汇报,实地走访查看了首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院和郑州市第六人民医院的试验现场。

 

专家组对该项目给予了充分肯定,认为抗艾新药-阿兹夫定二期临床试验自2017年6月正式启动以来,能够依照现行《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》及CFDA法律法规、CDE相关指导原则组织实施,能够按照ISO9001-2015质量管理体系标准进行项目管理工作,选择5个研究中心,按照入选条件筛选172例初次治疗患者,采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索的设计,对阿兹夫定片联合逆转录酶抑制剂的安全性和有效性进行评价,目前的试验结果显示,全部受试者的病毒载量均呈现下降趋势,平均下降值大于3log,最高下降值大于5log,病毒载量下降1.5log以上的受试者超过98%以上,在未揭盲的情况下,提示阿兹夫定与对照药物同样具有良好的临床疗效。

吴鹏飞副局长最后要求项目实施单位要加快项目实施进度,尽快结束二期临床试验,筹划开展三期临床试验研究。同时,要抓紧准备开展中期分析,按照我国最新的上市许可持有人制度的要求,作为创新药物申请有条件上市,早日造福艾滋病患者。



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